[메디칼업저버 양영구 기자] 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카는 HER2 양성 유방암 및 위암 표적 항체-약물접합체(ADC) 엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)가 1일부터 건강보험 급여 적용된다고 밝혔다.
엔허투는 트라스투주맙과 탁산계 약물 치료에 실패한 HER2 양성 절제 불가능 또는 전이성 유방암에 건강보험 급여 적용된다. 수술 후 보조요법을 받는 도중 또는 투여 종료 후 6개월 이내 재발한 경우도 인정된다.
또 국소 진행성 또는 전이성 위 선암이나 위식도 접합부암으로 △이전에 트라스투주맙+플루오로유라실 또는 카페시타빈+시스플라틴 치료를 포함해 2개 이상의 요법에 실패하고 △HER2 과발현(IHC 3+ 또는 IHC2+이면서 FISH 또는 SISH 양성 전이성 위선암이나 위식도 접합부암 선암이며 △ECOG 수행능력평가가 0 또는 1인 경우 건강보험 급여 가능하다.
엔허투는 HER2 양성 전이성 유방암 2차 치료에서 기존 치료제 대비 무진행생존기간(PFS) 중앙값을 4배 이상 연장시켰으며, 진행성 전이성 위암 3차 치료에서 HER2 표적치료제로는 최초이자 유일하게 1년이 넘는 전체생존기간(OS)을 입증했다.
우선 트라스투주맙과 탁산계 항암요법으로 치료 중 또는 치료 후 진행된 절제 불가능 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 진행한 DESTINY-Breast03 연구에서 엔허투는 28.8개월의 PFS 중앙값을 보이며 대조군인 트라스투주맙 엠탄신 6.8개월 대비 유의미한 이점을 보였다(95% CI 0.26~0.43; P<0.0001).
이 연구의 주요 2차 목표점인 OS는 엔허투군과 대조군 모두 중앙값에 도달하지 않았지만, 엔허투가 대조군 대비 사망 위험을 36% 감소시킨 것으로 나타났다(95% CI 0.47~0.87; P=0.0037).
트라스투주맙, 플루오로피리미딘 및 백금기반 항암화학요법을 포함해 이전에 2회 이상 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위암 또는 위식도접합부암 환자를 대상으로 진행한 DESTINY-Gastric01 연구 결과, 엔허투는 51%의 객관적 반응률(ORR)로 대조군 14% 대비 우수한 효과를 보였다.
또 엔허투군의 OS 중앙값은 12.5개월로, 대조군 8.4개월 대비 사망 위험을 41% 감소시켰다(95% CI 0.39~0.88; P=0.01).
PFS 중앙값은 엔허투군이 5.6개월로, 대조군 3.5개월 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 53% 감소시켰다(95% CI 0.31~0.71).
한국다이이찌산쿄는 "엔허투가 환자들에게 하루라도 빨리 닿을 수 있도록 헌신해 준 의료진과 신약 가치 인정을 위해 장고의 노력을 기울여 준 정부에 감사하다"며 "그동안 엔허투에 전례 없는 지지와 응원을 보내준 환자와 국민들께도 감사를 전한다"고 말했다.
한국아스트라제네카는 "예후가 좋지 않았던 국내 HER2 양성 유방암 및 위암 환자의 생존율 향상을 위해 애써 준 모든 관계자들에게 진심으로 감사하다"며 "앞으로도 환자를 최우선으로 하는 가치를 바탕으로 국내 암 치료 환경 개선을 위해 노력하겠다"고 말했다.
작성자 : 한유총회
